食品药品监督管理部门监督检查中有下列职权

       食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：       （一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其

发布时间：2018-07-30

监督检查

食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企

发布时间：2018-07-30

不良事件的处理与医疗器械的召回

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事

发布时间：2018-07-30

医疗器械应当使用通用名称

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：　　（一

发布时间：2018-07-30

医疗器械生产

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　

发布时间：2018-07-30

医疗器械产品注册与备案

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　

发布时间：2018-07-30

医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定。于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，由国务院于2014年3月7日发布，自2014年6月1日起施行。

发布时间：2018-07-30