进口的医疗器械规定

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地

发布时间：2018-07-30

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械规定

       医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使

发布时间：2018-07-30

医疗器械经营与使用

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政

发布时间：2018-07-29

医疗器械应建立销售记录制度

记录事项包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；　　（三）生产企业的名称；　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；　　（五）相关许可

发布时间：2018-07-29

大型医用设备配置管理办法

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以

发布时间：2018-07-29

一次性使用的医疗器械规定

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

发布时间：2018-07-29